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    WuXia™ 细胞株构建

    全球药物监管机构认可的成熟、高产开发平台

    大地彩票客户端可提供全套的CMC服务,我们的细胞株构建服务可完美整合进CMC流程中并与多项CMC业务同时开展,所产材料均来自同一个细胞株平台。


    通过序列设计规避潜在产品质量影响的因素。

     

    通过序列设计规避潜在产品质量影响的因素。

     


    上游与下游工艺开发,制剂开发及药物稳定性研究。


    10个GMP细胞库生产线用于MCB和WCB的生产(经欧洲药监局认证)。


    我们建立了世界一流、精深专业的开发团队来开发、优化和验证大规模GMP生产的上游和下游流程。


    大地彩票客户端的分子生物学、细胞生物学和分析实验室共同提供研究细胞库(RCB)蛋白表达、产品质量和稳定性评估的服务。


    从早期克隆筛选到最终克隆选择,我们提供必要的内部产品分析表征支持,包括:

     

    • 纯度
    • 聚集体
    • 蛋白鉴定
    • 蛋白滴度 
    • 蛋白翻译后修饰
    • 糖基化修饰
    • 活性检测
    • 电荷异质性
    • 序列分析

     


    一站式细胞建库和检测服务

    大地彩票客户端提供完整的一站式细胞建库和检测服务,遵循全球法规的规定。

     

    • 厂房专门用于悬浮细胞培养,无动物源。
    • 单向人流和指定的物流防止交叉污染。
    • 厂房运营良好,超过450天没有环境监控偏差发生。
    • 细胞库放行前在两楼备份,放行后上海和无锡两地备份。

     


    能力
    •  10 个GMP细胞库生产房间
    •  一年可生产160个GMP细胞库
    •  自动化罐装 
    质量
    • EMA 认证厂房
    • 通过了超过100个GMP 审计
    • 大于10 质量风险评估
    • 人员通过模拟罐装资质
    储存
    • On-line Liquid Nitrogen (LN 液氮罐在线监控系统
    • 全天候人员巡检
    • 两地储存
    • SAP电子化细胞库管理
    • 客户定制储存稳定性测试

    经验

    • 5-8 年细胞建库经验
    • 成功建立了大于300个 GMP细胞库
    • 完成了超过100个全球报批

     



    一站式细胞建库和检测服务



    大地彩票客户端苏州检是亚洲领先的生物安全性检测公司,提供符合各国申报标准的检测服务,检测方法都是经过验证。

     

    • 细胞株表征(原始细胞库,主库,工作库,生产终末细胞库)
    • 无菌,支原体,内源病毒,外源病毒检测,细胞鉴定等。
    • IND/BLA 病毒清除验证。
    • 临床,商业化生产UPB放行。

     

    更多“生物药安全性检测”信息,请点击此处


    EMA认证的GMP细胞建库厂房-证书