大地彩票客户端
提供端到端一站式解决方案
|
大地彩票客户端平台过程
|
研究级别
|
高质量 (HQ)
|
cGMP
|
|
大地彩票客户端平台的生产过程
|
√
|
√
|
√
|
|
分析证书（CoA）
|
√
|
√
|
√
|
|
大肠杆菌主细胞库和工作细胞库制备
|
|
√
|
√
|
|
受控的设备及环境
|
|
√
|
√
|
|
生产总结报告
|
|
√
|
√
|
|
BSE/TSE声明
|
|
√
|
√
|
|
QA监管
|
|
√ (关键步骤) |
√
|
|
大肠杆菌菌株筛选及工艺开发
|
|
|
√
|
|
产品特定批记录
|
|
|
√
|
|
经过验证的设施/设备/方法
|
|
√
|
|
大地彩票客户端平台过程
|
研究级别
|
高质量 (HQ)
|
cGMP
|
|
项目启动后的交付周期 (在下单之后) |
<2 周
|
<4 周
|
<4 周
|
|
产品生产时间 (从转化步骤开始) |
1-2 周
|
16-20 周
|
24-26 周
|
|
项目进度更新
|
每周
|
每2周
|
每2周
|
| 专属项目管理 |
是
|
是
|
是
|
| 分析证书 (CoA) |
√
|
√
|
√
|
| 生产总结报告 |
√
|
√
|
|
| 生产批记录 |
√
|
||
| cGMP 合规声明 |
√
|
| 大地彩票客户端平台 | 行业基准 | |
| 上游发酵工艺 | ||
| 工作体积 | 5 L 及以上 | 5-500 L |
| 收获OD600 | 70-150 | 55-120 |
| 质粒滴度 | 1000 mg/L 及以上 | 350-1000 mg/L |
| 下游纯化工艺 | ||
| 产量（弱阴离子交换 + MMC） | 45-55% | 30-40% |
| 关键产品质量属性 | ||
| sc DNA比率 | >96% | >80% |
| 内毒素 | <2 EU/mg 质粒DNA | <40 EU/mg 质粒DNA |
| 宿主细胞DNA去除率 | >99.5% | >99% |
| 宿主细胞蛋白去除率 | >99% | >99% |
| RNA去除率 | >99% | >99% |
