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服务与解决方案

微生物发酵

HQ 和cGMP生产平台

集包含PD和cGMP生产活动于一体的CMC研发平台：杭州综合保税区

交通便利

距杭州萧山国际机场15 km, 距上海160 km （浦东国际机场2小时车程抵达，上海高铁1小时抵达）

富有经验的团队

丰富的行业经验：领导团队成员具有10年以上相关领域工作经验
团队成员均具有高等学位背景: 博士 15% ，硕士66% , 本科 17%

高产能和高灵活性的原液生产基地

HQ和cGMP生产坐落在同一栋楼–为样品制备，工艺放大和耐用性评估提供了高灵活性；2021 Q3运行

HQ中试生产

110平米优质操作间
10-50升规模发酵罐
在2020 Q4前准备就绪

高产能和高灵活性GMP生产–MFG14

生物安全一级（BSL1）设备，2021 Q2运行
2,000平米带一次性发酵罐和不锈钢发酵罐的GMP洁净间
上游：1 条一次性生产线，最大生产规模可达300 L（2021年7月）
上游：3条不锈钢发酵罐生产线，最大生产规模可达2,000 L（2021 Q3 ）
下游：3条纯化线
位于同一房间的1条综合上下游于一体的综合生产线
1条原液罐装线

丰富的制剂灌装产能和经验
质量控制

微生物产品的制剂灌装将利用已有的CHO平台制剂灌装线。

DP Site	制剂形式	GMP运行时间	地点	阶段
DP1	液体和冻干制剂	2013 (CN/EU/US Compliant)	无锡市	商业化
DP2	液体和冻干制剂	Q2 2021 (CN/EU/US Compliant)	无锡市	商业化l
DP3	ADC偶联及灌装（液体和冻干）	Q3 2019 (CN/EU/US Compliant)	无锡市	临床
DP4	西林瓶和预充针（液体制剂）	Q3 2019 (CN/EU/US Compliant)	无锡市	临床
DP7	液体制剂	Q4 2020 (US/EU Compliant)	勒沃库森（德国）	商业化

位置	上海 – 分析和生物活性放行及稳定性检测杭州 – 环境监测和中间过程样品控制实验室
服务	分析方法验证及方法转移 GMP 原液/制剂放行，临床产品的稳定性测试
员工	超过140名有资质的QC员工硕士及以上员工超过60%
设备	~ 170 平米活性测试实验室（~ 1,800 平方英尺） ~ 200 平米理化检测实验室（~2,200 平方英尺） ~ 150 平米生物化学实验室（~1,600 平方英尺） ~ 200 平米药典方法及原材料实验室（~2,200 平方英尺） ~ 300 平米储藏样品，标准品，及稳定性测试房间（~3,200 平方英尺） ~ 200 平米杭州微生物实验室（~2,200 平方英尺） ~ 300 平米杭州理化中间过程样品控制实验室（~3,200 平方英尺