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宿主细胞蛋白（HCP）的去除是任何生物制药纯化方案的关键组成部分，因为残留在最终药物产品中的HCP会对生物治疗药物的效力和安全性产生重大不利影响。因此，残留HCP的检测和定量通常是关键质量属性（CQA），需要在过程中样品和原料药（DS）中进行严格的监控。大地彩票客户端宿主细胞蛋白检测卓越中心拥有最先进的分析设备和方法，为早期和后期CMC项目提供全面的HCP检测服务支持。同时，我们与质量控制团队（QC）合作以支持后期检测方法的验证工作。我们开发的平台CHO-K1 HCP 检测试剂盒已获得FDA/EMA/NMPA等多个国家和地区监管机构的批准，同时我们还拥有丰富的开发工艺专属HCP检测试剂盒的经验。
针对早期和后期的CMC项目，平台HCP检测试剂盒相比与工艺专属的HCP检测试剂盒表现出了一定的优势 (USP, <1132> Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals, 2016)。大地彩票客户端HCP检测卓越中心最初为我司CHO-K1细胞系开发了平台HCP检测试剂盒。然而，其HCP抗体针对其他CHO-K1细胞中的HCP也展现出了卓越的覆盖率，因此我们的平台HCP检测试剂盒可应用于任何由CHO-K1细胞系进行生物药生产的HCP检测。在ELISA方法的评估中，我司的平台HCP检测试剂盒的表现优于其他商业化品牌的HCP检测试剂盒。我们的 CHO-K1 平台 HCP 检测试剂盒是即用型试剂盒，其已获得 FDA/EMA/NMPA等多个国家和地区监管机构的批准。
对于中间过程和生物药原液样品，我们提供质谱检测的方法作为正交方法进行HCP的鉴定和含量检测。
我们提供工艺专属HCP试剂盒的开发服务，以满足您的项目需求。所有的工艺专属HCP方法开发（图1）从空细胞构建开始，到ELISA方法开发、评估和验证（如果需要）结束。工艺专属HCP检测方法需要生产 HCP 标准品、HCP 抗体和 HRP 偶联抗体，大地彩票客户端的蛋白生产实验室可提供全面的服务。
